医疗器械分类目录开始动态调整对行业将有何影响?
发布时间:2024-03-17 05:05:33

  】近年来,随着我们国家医疗器械行业快速发展,为了适应新形势需要,相关部门也开始频繁发布政策来加强对医疗器械行业及市场的规范及监管。

  5月8日,国家药监局就发布了《国家药监局关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告(2021年第60号)》,并公布《医疗器械分类目录动态调整工作程序》(下称《工作程序》),本程序自公布之日起实施。

  据了解,伴随医疗器械产业的快速发展,《医疗器械分类目录》的动态调整已越来越成为必要。因此,早在2020年11月,国家药监局就发布过《医疗器械分类目录动态调整工作程序(征求意见稿)》。而同年12月31日,国家药监局还发布了《关于调整医疗器械分类目录部分内容的公告》,对28类医疗器械的《医疗器械分类目录》内容进行调整,其中,15类医疗器械管理类别进行调整,13类医疗器械目录内容进行调整。

  业内分析认为,医疗器械具有多样化、专业领域跨度大等特点,因此对其进行科学分类是有效监管、合理配置监管资源的重要基础。而近几年国家药品监督管理局不断探索,借鉴发达国家经验,在结合我国国情的基础上,研究并制订出新一版的《医疗器械分类目录》。其主要目的,还是用于指导监管部门和企业识别产品管理类别,并作为划分不同层级监管职能、实施不同层级注册审批制度的重要依据。

  目前,从整体来看,《医疗器械分类目录》的动态调整具有众多积极的意义。一是能鼓励生产具有专用或单一功能的医疗设备,以满足不同使用单位的个性化需求;二是能增加可重复使用功能,通过使用单位自行灭菌后重复使用,降低产品成本,节约资源;三是可以倡导使用成熟的、相对更加稳定的原材料和生产工艺,以保障用户的使用安全;四是能鼓励创新产品研发,通过新技术的运用,能改变其治疗形式,让相对安全的方式来代替原来的使用模式。五是有利于引导医疗器械市场的健康发展,在动态调整政策的支撑下,将逐步淘汰经实践证明科学性较低的品种或描述,降低相关成熟品种的监管级别。

  总的来说,近年来国家乃至地方都正以科技专项、税收、补贴、快速审批上市等各种形式,从政策层面给予医疗器械企业各种优惠福利,在此背景下,我们国家医疗器械市场也正越来越景气。未来,随着医疗器械分类目录动态调整工作的持续深入,医疗器械分类目录预计将更加科学、专业的为医疗器械精准化管理提供依据,并将更好地为医疗器械科学监管、促进医疗器械良性发展服务。

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